Caso · Industrial
Planta de manufactura — dispositivos médicos
Planta de manufactura de dispositivos médicos clase II con cuartos limpios ISO 7 e ISO 8, validación FDA-ready y plazo crítico para go-live.
Ubicación
Coyol Free Zone, Alajuela
Área
9 500 m²
Plazo
12 meses
Entregado
2023
El reto
Planta de manufactura de dispositivos médicos clase II con cuartos limpios ISO 7 e ISO 8, validación FDA-ready y plazo crítico para go-live.
La solución
Coordinación de validación de cuartos limpios en paralelo con la obra civil. Equipo dedicado a documentación de calificación IQ/OQ/PQ.
Resultados
- Calificación de áreas limpias en plazo.
- Auditoría interna de cliente aprobada al primer intento.
- Producción comercial 30 días después de la entrega.